MDD- Det medicintekniska produktdirektivet
Inom EU finns ett direktiv för medicintekniska produkter. Medicintekniska direktivet (MDD) 93/42 EEC. Enligt direktivet definieras en medicinteknisk produkt som en produkt som enligt tillverkaren ska användas på människa för att:• Påvisa, övervaka, förebygga, behandla eller lindra en sjukdom.
• Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller funktionshinder.
• Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process.
• Kontrollera befruktning (preventivmedel).
Myndigheten som ansvarar för att direktivet efterföljs är Läkemedelsverket, som utövar tillsyn över lag om medicintekniska produkter. Även andra myndigheter ansvarar för verksamhetsområden som berör medicintekniska produkter: Socialstyrelsen, Elsäkerhetsverket, Statens Strålskyddsinstitut, Arbetsmiljöverket m.fl.
Det viktigaste i direktivet är att samtliga medicintekniska produkter ska uppfylla alla s.k. väsentliga krav. Förutsättningen för detta är att alla produkter skall bygga på en säker konstruktion och att tillverkningen av produkten följer detta säkra konstruktionsunderlag.