Rostfritt
Rostfritt – tåligt material för krävande verksamhet
Rostfria rör och rördelar används i medicinska gasinstallationer inom sjukvård samt till krävande industriella ändamål där man ställer höga krav på renhet.
Amon har lång erfarenhet av att avfetta rostfria rör och rördelar för krävande livsmedelstekniska och industriella ändamål enligt gällande nationell och internationell standard. Vi samarbetar med bland andra Linde Gas, VVS-grossisterna Ahlsell och Dahl samt med Damstahl, specialister på rostfritt. Dessutom har vi utvecklingsprojekt tillsammans med flera utvecklings- och forskningsorganisationer.
SMSS – SAMedical® Syrafast – avfettade rostfria rör och rördelar för medicinska gaser
Alla produkter som är avsedda att leda gaser till en patient är klassade som ”klass IIa”-produkter enligt Läkemedelsverket (LVFS 2003:11 bilaga 9 regel 2). För att få tillstånd att CE-märka dessa produkter krävs det ett EC-certifikat från ett anmält organ.
Amon har sedan 2014 haft EC-certifikat. Därmed är hela SMSS-serien CE-märkt enligt det medicinska direktivet (MDD). Samtliga rör uppfyller renhetskraven enligt SIS HB 370 och har en max kolvätehalt på 2,5 mg/m2 på invändiga ytor. SAMedical® Syrafasta rör och rördelar är förberedda för orbitalsvets vid långhalsade rördelar och raka, plan änderna på rör.
Amons Kvalitetsledningssystem överensstämmer med kraven enligt SS-EN 13485:2016 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål. Kvalitetsledningssystemet omfattar: Avfettning av produkter för medicinska tillämpningar, livsmedel och industriellt bruk, samt kunskapsförmedling av medicinska centrala gasanläggningar och industriella applikationer av rena rörsystem.
Amons rostfria rör och rördelar ska hanteras varsamt så att montaget inte förorenar installationen och får inte förväxlas med rostfria rör som saknar certifikat på renhet. Vi kan även kapa och gänga avfettade rostfria rör till färdiga längder för enklare, snabbare och säkrare hantering vid byggarbetsplatser. Dessutom erbjuder vi våra kunder upprätthållande av ett konsignationslager.
SAMedical® Stainless Steel (SMSS) – för medicinska gasanläggningar och andra krävande användningsområden
SAMedical® Stainless Steel (SMSS) är en serie syrafasta (EN 1.4404 samt 1.4432) långsvetsade rör och rördelar med en renhet som uppfyller kraven enligt SIS HB 370-Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar, det vill säga att den resterande mängd kolväteföroreningar (oljerester) inte överstiger 2.5 mg/m² invändig yta.
Blankpolerade SMSS-rör levereras i dimensioner från 18 mm till 104 mm och har en invändig ytfinhet på Ra <0,8 μm (Ra <1,6 μm över svetssömmen).
SAMedical® Stainless Steel levereras pluggade i båda ändar och har en orderspecifik spårbar LPDS streckkod och etikett (LPDS = Lodgical Process Documentation System) som anger avfettningsdata, ordernummer, arbetstryck, artikelnummer, standard, dimension, certifikatnummer och CE-märke.
Tillsammans med rören följer det med ett LPDS-certifikat, extra pluggar samt lagrings- och monteringsanvisningar.
SAMedical® Stainless Steel är förädlade under regelverk upprättat enligt kvalitetsledningssystem som överensstämmer med SS-EN ISO 13485:2016 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål.
Klassificeringen är i enlighet med Läkemedelsverkets utskrift om riskklassning. Produktklassificeringen är Ila, som innebär validering av en tredjeparts ackrediterat "Anmält organ".
Amon är kvalitetssäkrat och ackrediterat av DNV GL Presafe AS med certifikat nummer: 10000347188-PA-NA-NOR med krav enligt EN-ISO 13485:2016.
Krav för EG-certifikat - "Full Quality Assurance System" har utvärderats och certifierats av DNV GL Presafe AS med certifikatnummer: 10000362744-PA-NA-NOR.