Om Standard

Amon AB är ett kunskapsföretag som arbetar i högsta grad med teknisk dokumentation och standarder kopplade till bland annat medicinska centralgasanläggningar. Vår kunskap om tillvägagångssätt, regelverk och bestämmelser gällande gassystem gör att Amon anlitas av många företag, konsulter, entreprenörer och myndigheter. Vi deltar aktivt i såväl nationellt som internationellt standardiseringsarbete.

Förutom arbetet med standarder och regelverk tillhandahåller vi SAMedical Copper, kopparrör och kapillärrördelar för installation i medicinska centralgasanläggningar. Vi tillhandahåller även Amon Rostfritt och Amon Stål, rör och rördelar i rostfritt respektive stål för krävande industriella och livsmedelstekniska installationer.

Följande standarder är bara en bråkdel av det regelverk som styr vår vardag. Det som är listat här nedan är axplock av dagens och gårdagens centrala styrdokument som direkt och indirekt reglerar dagens och morgondagens medicinska centralgasanläggningar:

LVFS 2003:11 - Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter;

Nyinstallation av centralgasanläggningar, oavsett om de är CE märkta eller egentillverkade, skall följa kraven i LVFS 2003:11. Detta är Läkemedelsverkets föreskrift som omfattar bl.a. egentillverkade medicintekniska produkter, men också organisationen kring driften av centralgasanläggningen.

SS-EN ISO 7396-1 Medical gas pipeline systems – Part 1 Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum.

Denna standard är resultatet av den utveckling mot ett harmoniserat globalt regelverk. SS-EN ISO 7396-1 Medical gas pipeline systems, Part 1, är den övergripande standarden som reglerar medicinska centralgasläggningar. Den har samma ämnesområde och omfång som den tidigare gällande europiska standarden SS-EN 737-3. Se även SIS Handbok 370:2008 och SS-EN 13348.

MDD- Det medicintekniska produktdirektivet samt övergång till MDR.

Inom EU finns ett direktiv för medicintekniska produkter. Medicintekniska direktivet (MDD) 93/42 EEC. Enligt direktivet definieras en medicinteknisk produkt som en produkt som enligt tillverkaren ska användas på människan för att:

• Påvisa, övervaka, förebygga, behandla eller lindra en sjukdom.
• Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder.
• Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process.
• Kontrollera befruktning (preventivmedel).
Myndigheten som ansvarar för att direktivet efterföljs är Läkemedelsverket, som utövar tillsyn över lag om medicintekniska produkter. Även andra myndigheter ansvarar för verksamhetsområden som berör medicintekniska produkter: Socialstyrelsen, Elsäkerhetsverket, Statens Strålskyddsinstitut, Arbetsmiljöverket m.fl.

Det viktigaste i direktivet är att samtliga medicintekniska produkter ska uppfylla alla s.k. väsentliga krav. Förutsättningen för detta är att alla produkter skall bygga på en säker konstruktion och att tillverkningen av produkten följer detta säkra konstruktionsunderlag.

Under 2017 ändrades och skärptes reglerna i MDD. Det innebära att direktiven övergår från att vara just direktiv till regulatoriska ”MDR” EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745). Det kommer att bli en starkare kontroll från ”Notified Bodies” som kommer att få mer befogenheter mot tillverkare, samtidigt kommer de i sin tur att bli övervakade av nationella myndigheter. ”Notified Bodies” kommer att kunna utföra oannonserade inspektioner. Utöver det så kommer det bli skärpta krav på frisläppning av produkter på marknaden samt hårdare krav på dokumentation och vigilanshantering.

Överfången från MDD till MDR är en treårig process som också innebär en övergång från exciterande EN-ISO 13485:2012 QMS till EN-ISO 13485:2016 och denna skall vara klar under första halvåret 2019. I maj 2020 träder MDR i full kraft. I maj 2022 kommer alla EC certifikat gällande EG – försäkran om överenstämmelse som utkommit tidigare än maj 2017 vara ogiltiga. Efter maj 2025 kommer produkter som är certifierade enligt MDD inte längre att kunna säljas eller distribueras.

The Pressure Equipment Directive – 97/23/EC (PED) är ett EU-direktiv, som sätter upp de krav som måste uppfyllas för att en tryckbärande anordning ska få säljas på den öppna marknaden. Direktivet började gälla från maj 2002 och efter detta datum krävs CE-märkning.

Det kan nämnas att den Europeiska tekniska kommittén som är ansvarig för den medicinska kopparrörstandard, SS-EN 13348, hänvisar till PED. Denna uppfattning strider mot många länders organisationer och myndigheters syn på saken, bland annat Svenska Läkemedelsverkets uppfattning att rör bör betraktas som en medicinteknisk produkt och faller under MDD som är Medicinska direktivet 93/42 EEC och inte under PED.

OBS - Se Läkemedelverkets syn på saken om klassificering av produkter som används tillsammans med medicinska gaser:

Läkemedelsverket: klassificering

SIS Handbok 370:2008 Läkemedelsverket föreskriver att SIS HB 370 – ”Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar” - skall reglera för nyinstallation av egentillverkade medicinska gasanläggningar i Sverige skall genomföras och skötas.

SIS Handbok 370 - Utgåva 2 är en vidare utveckling av Spri-råd 6.1 Utgåva 5, som redan på 1980-talet lade grunden för nyinstallation av egentillverkade centralgasanläggningar. SIS HB 370 är harmoniserad med den europeiska och globala standarden SS-EN ISO 7397-1:2007.

Enligt SIS HB 370 får maximalt 2,5mg kolväteföreningar per m2 invändig yta finnas kvar i medicinska kopparrör. Det är ett strängt krav som ställer höga krav på noggrannhet och kontroll. Rören skall vara märkta för att garantera spårbarhet genom hela tillverkningsprocessen.

SIS HB 370 stipulerar att fogning av kopparrör skall ske genom hårdlödning med fosforkopparlod utan flussmedel, med nitrogen som skyddsgas. Skyddsgaslödningen skall utföras av person med erforderlig utbildning. Bockning av kopparrör skall i princip undvikas om det inte kan intygas av leverantören att kallbockning inte medför försvagningar av rören och orsakar gasläckage.

OBS - SAMedical Copper Tubes är intygat lämplig för bockning.

Spri råd 6.1 ”Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar”, var tidigare, redan på 1980 talet och med efterföljande fem uppgraderingar, de rekommendationer som gällde för egentillverkade centralgasanläggningar i Sverige. Dessa rekommendationer har sedan 2002-09-11 ersatts av SIS HB 370 vid nyinstallationer av egentillverkade centralgasanläggningar.

SS-EN 13348 Kopparrör och kopparlegeringar - Sömlösa runda rör av koppar för medicinska gaser
Detta är den gällande standard som har framtagits av kopparrörstillverkarna och ligger till grund för producenternas tillverkning av rör för medicinska bruk. Renhetsnivå enligt denna europeiska standard är satt till 20 mg/m² oljerester på invändiga ytor. Om (enligt SS-EN ISO 7396-1) andra metalliska rörmaterial används skall dessa rör hålla samma renhetsnivå som SS-EN 13348.

NB. Enligt Svenska SIS HB 370 skall rör hålla en betydligt högre renhetsgrad… nämligen max 2.5 mg/m² kvarvarande kolväteföroreningar på invändiga ytor.

Enligt SS-EN 13348 är det viktigt att kunna följa rören genom hela tillverkningsprocessen, från smältverk fram till installation. Därför skall rören märkas permanent var 60:e cm med specifika tillverkningsdata.

Minimum krav på märkning är: Standard, dimension, hårdhet, tillverkarens namn, tillverkningsdatum

T.ex. EN 13348 [Dimension] R290 OK/SAM [Tillverkningsår] [Kvartal] Ev. CE-märkning

SS-EN 1057 Koppar och kopparlegeringar - sömlösa runda rör av koppar för vatten och gas i sanitets- och uppvärmningsinstallationer, reglerade tidigare alla rör till medicinska centralgasanläggningar. Den har sedan 2001-07-27 ersatts av SS-EN 13348 Kopparrör och kopparlegeringar - Sömlösa runda rör av koppar för medicinska gaser.

AFS 2006:08 Provning med över- eller undertryck. Påverkar provtryckningsförfarandet av bl.a. medicinska gasanläggningar.